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肠溶空心胶囊 |
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肠溶空心胶囊是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色 ( 可根据用户的需要进行特别配制 ) 和形状的囊壳，在胃液中不崩解，在肠液中才崩解释放的一种靶向性胶囊制品。常用于对胃有刺激或遇酸不稳定及需要在肠内溶解及发挥疗效的药物或保健品的特殊包装。肠定位给药可提高药物疗效和降低剂量，同时可减少不良反应，方便患者使用；还可避免口服蛋白多肽类药物或保健品的降解为其提供最佳的吸收场所。
空心胶囊的理化质量 |
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项 目
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质 量 标 准
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松 紧 度（粒）
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≤ 2 |
脆 碎 度（粒）
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≤ 15 |
崩解时限（分钟）
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≤ 10 （允许破碎的胶囊壳存在） |
亚硫酸盐（以 SO2 计 % ）
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< 0.02 |
氯 乙 醇（ PPm ）
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< 25 |
干 燥 失 重（ % ）
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12.5 － 17.5 |
炽 灼 残 渣
（ % ）
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全透明 < 2.0 |
| 半透明、一节透明、另一节不透明 < 3.0 |
| 一节半透明、另一节不透明 < 4.0 |
| 不透明 < 5.0 |
重 金 属（ PPm ）
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≤ 50 |
粘 度（ mm2 /s ）
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≥ 60 |
细菌总数（个 / 克）
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< 1000 |
霉菌总数（个 / 克）
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< 100 |
大肠杆菌
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不得检出 |
活 螨
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不得检出 |
冻 力（ g ）
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> 180 |
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| 肠溶空心胶囊的理化质量 |
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项 目
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质 量 标 准
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松紧度 （粒）
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≤ 3 |
脆碎度 （粒）
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按胃溶方法检测≤ 15 |
崩解时限 （分钟）
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胃液崩解时限≥ 120 |
| 肠液崩解时限≤ 45 |
亚硫酸盐 （以 SO2 计 % ）
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< 0.02 |
氯乙醇 （ PPm)
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< 25 |
干燥失重（ % ）
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12.5 — 17.5 |
炽 灼 残 渣 （ % ）
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全透明 < 2 |
| 半透明、一节透明、另一节不透明 < 3 |
| 一节半透明、另一节不透明 < 4 |
| 不透明 < 5 |
重金属 （ PPm ）
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≤ 50 |
细菌总数 （个 / 克）
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< 1000 |
霉菌总数 （个 / 克）
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< 100 |
大肠杆菌
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不得检出 |
活螨
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不得检出 |
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